防控期间生物医药行业刑事风险

前言

 这次史无前例的疫情,对各行业都造成了冲击,有的行业甚至损失惨重,但对于生物医药行业来说,却是充满机遇的时期。但是机遇与风险是并存的,生物医药行业在抓住机会的同时也要注意防控风险,特别是法律方面的风险。本文以生物医药企业在本次疫情中容易涉及的刑事法律风险为题,以政法机关的办案思路做参考为大家解疑释惑,避免风险。生物医药企业容易涉及的刑事罪名有:生产、销售伪劣产品犯罪、生产、销售不符合标准的医用器材犯罪、哄抬物价犯罪等。

一、“生产、销售伪劣产品犯罪”

 刑法第一百四十条规定,生产者、销售者在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额在五万元以上的,构成生产、销售伪劣产品罪。在疫情防控期间,生产、销售伪劣的防治、防护用品、物资,符合刑法第一百四十条规定的,以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。

 检察机关办理这类案件,需要准确把握以下几个突出问题:一是“三无”口罩定性问题。“三无”口罩(无生产企业,无生产许可证、注册证号,无生产日期、批号)一般结合质量检验可认定为伪劣产品;如果行为人宣称为“医用口罩”并通过仿制证明材料、包装、标识等让人误以为是“医用口罩”出售,或者购买人明确购买“医用口罩”而行为人默认的,认定伪劣医用器材为宜。二是伪劣产品尚未销售或者销售金额不满五万元问题。根据刑法第一百四十九条第一款的规定,生产、销售本节第一百四十一条至一百四十八条所列产品,不构成该条规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照第一百四十条的规定定罪处罚。该规定体现了严密法网、从严打击制假售假行为,疫情防控期间更是如此。对于生产、销售假药、劣药、伪劣医用器材等防治、防护用品、物资,不构成相应规定的犯罪,但是销售金额在五万元以上的,依照刑法第一百四十条的规定定罪处罚。对于伪劣产品尚未销售或者销售金额不满五万元的,按照最高检、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》和“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定,对已销售金额乘以三倍后,与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的,应予以立案追诉。对于高价销售、牟取暴利,违法所得数额较大或者有其他严重情节,严重扰乱市场秩序的,也以非法经营罪论处。

 在依法惩治危害疫情防控犯罪的同时,还要注重依法保障企业复工复产,统筹推进生产经营。对于涉企业案件,慎重使用查封、扣押、冻结等强制性措施,如对处于侦查、起诉和审判阶段在押的企业经营者,及时开展羁押必要性审查,对于变更强制措施不影响诉讼顺利进行,没有继续羁押必要且符合防控要求的,可依法及时变更强制措施。对羁押中需要处理企业紧急事务的,应根据案件办理情况尽量允许其通过适当方式处理。

二、依法惩治生产、销售不符合标准的医用器材犯罪

 在疫情防控期间,生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材,或者销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。本罪中的医用器材包括医疗器械和医用卫生材料。

 医用口罩、护目镜、防护服等医用器材事关医护人员和人民群众人身安全,生产、销售伪劣医用器材危害极其严重,必须依法严惩。司法实践中反映出的突出问题还应准确把握:一是一次性使用医用口罩问题。对一次性使用医用口罩具体认定时,可以依据国家行政主管部门发布的《医疗器械分类目录》进行认定。实践中常见的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等均被列入目录,属于医疗器械。国家药监局和各省级药监局也都对一次性使用医用口罩进行注册管理。办理相关刑事案件可适用刑法第一百四十五条的规定。对于没有列入医疗器械目录的其他各类口罩、酒精等物品,则不宜认定为医疗器械。二是“国家标准”“行业标准”问题。刑法第一百四十五条中的“国家标准”“行业标准”,应当以有利于保障人体健康为出发点,刑法和相关司法解释并未将其限定为强制性国家标准、行业标准。根据刑法和2001年“两高”《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等规定精神,对于没有国家标准、行业标准的,注册产品标准或者产品技术要求,可以视为行业标准。三是“足以严重危害人体健康”的认定问题。“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要入罪条件。根据2003年“两高”《关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》等规定,在办案中审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能,是否可能造成贻误诊治,是否可能造成人体严重损伤,是否可能对人体健康造成严重危害等方面,结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等,综合判断。

三、依法惩治生产、销售假冒注册商标的商品犯罪

 疫情防控期间,生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资,符合刑法第一百四十条规定的,以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚;生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材,或者销售明知是不符合标准的医用器材,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。同时,根据刑法第二百一十四条规定,销售明知是假冒注册商标的商品,销售金额数额较大的,以销售假冒注册商标的商品罪定罪处罚。

 在办理涉疫情物资犯罪案件具体适用法律时,需要正确区分和适用“生产、销售不符合标准的医用器材罪”“生产、销售伪劣产品罪”和“销售假冒注册商标的商品罪”。如果生产销售的是纳入《医疗器械分类目录》的医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、防护服、防护眼镜等医疗器械,且不符合国家标准和行业标准的,应当依照刑法第一百四十五条认定为“生产、销售不符合标准的医用器材罪”。对于生产、销售没有列入医疗器械目录的其他涉医用物品,如果掺杂掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品,销售金额五万元以上,或者货值金额十五万以上的,依照刑法第一百四十条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。如果行为人的行为同时构成销售假冒注册商标的商品罪等侵犯知识产权犯罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

四、结语

 虽然新冠疫情已经过去,但是从此次疫情可以看出,医药对社会生活的运转发挥着重要的作用,医药企业在制好药的同时也应当审查自身问题,面对着法律风险时应当定期检查经营业务,通过法务、律师先行发现法律漏洞、法律风险,解决法律问题,加大对内部员工的合规培训、法律培训,将企业的刑事法律风险遏制在摇篮。

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郁千龄

专职律师

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