1.适用前提：

 启动专利强制许可程序的条件是“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的”。具体到药品专利领域，主要指“国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时”。在疫情期间，为应对此次突然爆发的新型冠状病毒感染肺炎，全国31省市自治区已启动重大突发公共卫生事件一级响应，已经满足前述中“非常情况”的前提。

 根据《中华人民共和国专利法》第四十九条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。

 根据《专利实施强制许可办法》第六条规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

 此外，2018年3月21日，国务院办公厅发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）明确提出要依法分类实施药品专利强制许可，提高药品可及性。《意见》指明，第一，要鼓励专利权人实施自愿许可。第二，具备实施强制许可条件的单位或者个人可以依法向国家知识产权局提出强制许可请求。第三，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了维护公共健康，由国家卫生健康委员会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。

 2.药品专利强制许可的启动

 （1）药品专利强制许可根据不同情形可以分为：依据申请而启动和依据建议而启动两种方式。其中，依申请而启动药品专利强制许可的条件：

 ①“专利权人自专利权被授予之日起满3年，且自提出专利申请之日起满4年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的”；② “专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为的，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响”；③具备实施条件的单位或者个人可以请求给予强制许可。

 吉利德公司(Gilead Sciences)已经成功开发药物Remdesivir（瑞德西韦），并且进行了一、二期临床试验，其已经实施了根据专利方法制造药品的行为，属于已经实施专利，不符合上述①项之规定。

 药物Remdesivir（瑞德西韦）已上市，不再是进行临床试验，但是现有证据也无法体现吉利德公司存在垄断行为，且垄断行为的认定复杂专业，耗时耗力，无法在短期内完成。因此，依申请而启动药品专利强制许可，存在法律上的障碍。

 （2）药品专利强制许可除了依申请而启动外，还可依据建议而启动。依建议而启动的药品专利强制许可的条件为：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。

 鉴于本次疫情程度及对公共健康的影响极其突出，世界卫生组织宣布，新冠肺炎构成“国际公共卫生紧急事件”，为大量患者提供急需药品，完全符合公共利益的目的。因此依建议启动药品专利强制许可，符合立法目的，也符合具体的法律规则。

 3.药品专利强制许可的审查

 根据我国《专利法》及《专利实施强制许可办法》的相关规定，若是由具备实施强制许可条件的单位和个人提出请求强制许可，应当提交强制许可请求书，列明请求人详细信息、请求给予强制许可的有关专利详细信息以及请求给予强制许可的理由、事实和期限等内容；若是由国务院有关主管部门提出强制许可建议，应当指明“国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要”的前提、建议给予强制许可的专利详细内容、专利权人相关信息、期限、以及指定的具备实施条件的单位详细信息等内容。国家知识产权局受理强制许可请求，应当及时通知专利权人，专利权人可以自收到通知之日起15日内陈述意见。

 《专利实施强制许可办法》第十二条规定，国务院有关主管部门根据专利法第四十九条建议给予强制许可的，应当指明下列各项：

 （一）国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要给予强制许可；

 （二）建议给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；

 （三）建议给予强制许可的期限；

 （四）指定的具备实施条件的单位名称、地址、邮政编码、联系人及电话；

 （五）其他需要注明的事项。

 4.强制许可的终止

 强制许可并非始终有效，当出现符合法律规定应当终止情形时该强制许可即行终止。《专利实施强制许可办法》第三十一条规定，当给予强制许可的决定规定的强制许可期限届满时或被给予强制许可的发明专利或者实用新型专利终止或者被宣告无效时，强制许可自动终止。第三十二条规定，如果强制许可的理由消除并不再发生的，专利权人在给予强制许可的决定中规定的强制许可期限届满前可向国家知识产权局请求终止强制许可。